2024年11月，中關村科技旗下北京華素制藥股份有限公司滄州分公司（以下簡稱“滄州分公司”）迎來了中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司專業(yè)審計團隊，團隊依照中國GMP、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）及CEP（歐洲藥典適用性證書）法規(guī)要求，對公司現(xiàn)場管理及文件系統(tǒng)展開了全面而深入的GMP綜合性審計工作。

審計過程中，審計老師們對質量控制實驗室、驗收和倉儲、取樣間、原料藥車間（合成區(qū)、潔凈區(qū)）、中控室、公用系統(tǒng)（HVAV系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)）等現(xiàn)場進行了全方位審查，審查的內容重點涵蓋FDA/CEP六大系統(tǒng)（質量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標簽系統(tǒng)、設施設備系統(tǒng)、質量控制實驗室系統(tǒng)）、數(shù)據(jù)完整性管理、計算機化系統(tǒng)管理及驗證等相關條款。

本次審計通過與 FDA/CEP 的具體要求進行詳細對比，全面評估了滄州分公司質量管理體系1/2的合規(guī)情況，深入剖析了當前的質量管理體系與中國GMP、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）及CEP（歐洲藥典適用性證書）要求之間的差距，并精準指出了公司在原料藥GMP執(zhí)行過程中的改進空間。

通過此次審計，滄州分公司明確了現(xiàn)有質量管理體系持續(xù)改進的方向。2025年，滄州分公司將著重學習國外醫(yī)藥生產(chǎn)相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準以及監(jiān)管要求，提高質量和生產(chǎn)管理水平，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎。